Les critères de détermination des propriétés perturbant le système endocrinien dans le cadre de la réglementation applicable aux produits biocides[1] ont été définis par le règlement délégué (UE) n° 2017/2100 du 4 septembre 2017, publié au Journal Officiel de l’Union européenne le 17 novembre dernier.

Pour mémoire, les produits biocides sont des substances ou des mélanges destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique.

Or, aux termes des nouvelles dispositions, une substance incorporée dans un produit biocide est considérée comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien chez l’homme ou chez d’autres organismes qui n’ont pas été ciblés par son action (appelés organismes non cibles) si elle répond à trois critères cumulatifs :

  • Elle présente un effet indésirable chez un organisme intact ou ses descendants ou chez un organisme non cible. Il peut s’agir d’un changement dans la morphologie, la physiologie, la croissance, le développement, la reproduction ou la durée de vie d’un organisme, d’un système ou d’une (sous-)population qui se traduit par l’altération d’une capacité fonctionnelle ou d’une capacité à compenser un stress supplémentaire ou par l’augmentation de la sensibilité à d’autres influences ;
  • Elle altère la ou les fonctions du système endocrinien ;
  • L’effet indésirable est une conséquence du mode d’action endocrinien.

L’identification d’une substance en tant que perturbateur endocrinien doit s’appuyer sur plusieurs facteurs, à savoir :

  • Des données scientifiques telles que des études in vivo, in vitro et le cas échéant, in silico[2];
  • Une évaluation de la valeur probante des données scientifiques pertinentes en prenant en compte à la fois les résultats positifs et négatifs, la qualité et la consistance des données, la voie d’exposition etc. ;
  • Le lien entre les effets indésirables et le mode d’action endocrinien fondé sur la plausibilité biologique, déterminée à la lumière des connaissances scientifiques actuelles et en tenant compte des lignes directrices convenues au niveau international ;
  • Les effets indésirables qui sont des conséquences secondaires non spécifiques d’autres effets toxiques ne sont pas pris en considération lors de l’identification d’une substance comme un perturbateur endocrinien.

S’agissant des organismes non cibles, si le mode d’action biocide prévu de la substance active évaluée consiste à contrôler des organismes autres que des vertébrés via leur système endocrinien, les effets sur les organismes non cibles de la même espèce ne sont pas pris en considération pour identifier les propriétés perturbant le système endocrinien de cette substance.

Les critères introduits par le règlement délégué seront applicables à partir du 7 juin 2018 et le 7 juin 2025 la Commission européenne doit présenter au groupe d’experts en matière de biocides, composé de représentants des autorités compétentes des Etats membres, une évaluation de l’expérience acquise dans le cadre de l’application de ces critères.

Jean-Christophe ANDRE/ Aksiniya MARINKOVA

[1] Règlement (UE) n°582/2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides

[2] Il s’agit d’une méthode d’étude effectuée au moyen d’ordinateurs permettant d’analyser des données et de modéliser des phénomènes. Elle est utilisée notamment en biologie et en bio-informatique.